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血小板聚集功能(ADP途径)检测试剂盒临床验证案例 血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例 血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒临床验证案例 全自动化学比浊测定仪注册案例 血栓弹力图仪注册GMP体系案例 医用液体伤口敷料备案案例 光学相干层析成像激光宫颈检测仪临床试验案例 查看更多+ 北京飞速度医疗科技有限公司 北京飞速度医疗科技有限公司总部设立于北京，全国下设10余家分子公司，为全球生物制药行业、医疗器械生产企业，提供全方位、一站式医疗技术外包服务。公司拥有200余人的硕博专业技术团队，为600余家药品和医疗器械生产企业提供药物临床前研究、安全性验证、动物试验、真实世界研究、药物Ⅰ期和Ⅱ、Ⅲ期临床试验、医疗器械临床试验、产品注册申报、GMP认证等外包研究服务。为800余家医疗机构提供国家临床试验机构审批、医疗机构制剂审批、医疗机构等级评审、国家及省级重点科室建设、胸痛中心、卒中中心、创伤中心等技术咨询服务。飞速度秉承“助力科技，让生命更美好”的发展理念，致力于为客户提供优质的服务与个性化的解决方案，为客户降低研发风险、节约研发成本、降低研发难度、缩短产品市场化进程，让客户少走弯路。 2020年度优秀经营企业证书 中国医疗器械行业协会会员 AAA级质量服务诚信单位 郑州医疗器械协会副会长单位 ISO9001质量管理体系认证证书 专业团队顶尖的法规专家带队，具备丰富经验 一站服务产品研发到上市，全流程服务 质量保证全程质控团队监管，确保万无一失 售后无忧服务满意度回访，造就行业标杆 NEWS INFORMATION 新闻资讯 知识分享 CRO行业要闻 公司新闻 法规库 第三类医疗器械离体角膜中期保存液注册办理流程及步骤周期指南 离体角膜中期保存液由DMEM培养基、硫酸软骨素、低分子右旋糖酐、地塞米松、妥布霉素、HEPES和注射用水组成。用于供体捐献的角膜的储存、运输,使用时将供体捐赠的离体角 查看详情+2026-05-25 第一类医疗器械泌尿科术后保护支具注册备案办理流程及步骤周期指南 泌尿科术后保护支具由锁扣、腰带组成。采用硅橡胶材料制成。非无菌提供。可重复使用。使用机构在使用前需进行消毒或灭菌处理。用于泌尿科阴囊和阴茎手术的术后,辅助固 查看详情+2026-05-25 第二类医疗器械定制式3D打印人体组织模型注册办理流程及步骤周期指南 定制式3D打印人体组织模型采用聚乳酸材料制成。依据影像学生设备生成的患者数据,经数据转换和三维立体重建设计,利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图,预期可 查看详情+2026-05-25 牙科纤维桩产品注册单元划分需考虑哪些方面 牙科纤维桩产品注册单元划分建议遵循以下原则：材料主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元;制作方法不同的产品应划分为不同的注册单元(如：预成、半预成、CAD/CAM) 查看详情+2026-05-25 超声软组织手术设备的非恒定能量输出模式，是否需单独开展体外爆破压试验和动物试验？审评有哪些关注点 具有非恒定能量输出模式的能量控制方式与传统模式的分档设计不同。作为新的工作模式，需单独开展体外爆破压和急慢性动物试验。由于此种模式能量输出不固定，量效关系研究应 查看详情+2026-05-25 第二类医疗器械肺结节定位弹簧圈注册办理流程及步骤周期指南 肺结节定位弹簧圈由弹簧圈、导引针、连接头、推送杆和穿刺针组成。其中,弹簧圈采用医用镍钛记忆合金材料制造,导引针和穿刺针采用不锈钢针管制造,推送杆采用不锈钢材料 查看详情+2026-05-22 江苏省26年4月份共批准注册第二类医疗器械产品168个（附名单） 2026年4月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品168个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2026年4月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告 查看详情+2026-05-25 贵州省2026年4月份批准注册第二类医疗器械产品目录（附名单） 根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定，现将2026年4月贵州省药品监督管理局批准境内第二类医疗器械及体外诊断试剂有关情况 查看详情+2026-05-22 浙江省26年4月份共批准注册第二类医疗器械产品62个（附名单） 2026年4月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品62个，其中有源类38个，无源类15个,体外诊断试剂9个(具体产品见附件)。 按照注册申请人所在辖区分析，批准注 查看详情+2026-05-21 广东省26年4月份共批准注册第二类医疗器械产品248个（附名单） 2026年4月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品248个，其中首次注册103个，延续注册145个(具体产品见附件)。 特此公告。 附件：2026年4月批准注册第二类 查看详情+2026-05-20 国家药监局2026年4月份批准注册318个医疗器械产品（附名单） 2026年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品318个。其中，境内第三类医疗器械产品272个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品26个(具体产品见附件)。 特 查看详情+2026-05-20 上海市2026年4月共批准首次注册医疗器械产品44项（附名单） 沪药监通告〔2026〕11号 2026年4月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品44项(具体产品见附件)。 特此通告。 附件：2026年4月批准注册医疗器械产品目 查看详情+2026-05-19 飞速度CRO助力华之源完成国内首款单管五联检高血压用药基因检测试剂盒获批 ！ 在2026年1月20日这个我国精准医疗领域被赋予特殊意义的重要时刻，河南省华之源生物技术有限公司所研发的那一款以快速多色探针熔解曲线这一具备创新性的专利技术作为核心 查看详情+2026-01-21 飞速度助力安诺优达的阿尔兹海默病血检试剂盒p-tau181正式获批！ 继阿尔兹海默病血检试剂盒Aβ1-42成功获批后，安诺优达又一血检试剂盒“磷酸化tau-181 蛋白测定试剂盒(磁微粒荧光发光法)”(京械注准20252400969)正式获得 查看详情+2025-12-10 飞速度临床事业部总监在郑州市医疗器械生产企业自查报告培训授课，反响热烈！ 2024年3月7日，郑州市市场监督管理局联合郑州医疗器械行业协会，在郑州颐和医院颐和会堂举办“郑州市医疗器械生产企业自查报告培训”。郑州市市场监督管理局医疗器械 查看详情+2024-03-07 2023年云时代&飞速度联合客户答谢会圆满完成！ 2023年12月23日，由云时代医疗器械供应链(河南) 有限公司&北京飞速度医疗科技有限公司联合举办的2023年终客户答谢会”隆重举行。来自省内外各地的客户、合作伙伴齐聚一 查看详情+2023-12-25 飞速度助力洛阳市孟津人民医院召开国家临床试验机构备案启动会圆满举行！ 为提高医院科研能力，掌握临床试验方法和技术，积极推进临床试验项目备案工作，进一步增强医院综合实力。9月7日下午，洛阳市孟津人民医院在老院区综合病房楼11楼大会议室召开国家临 查看详情+2023-09-11 临近月底，飞速度再次中标临床试验机构备案项目，中标130万元！ 昨日，飞速度刚发布《本月，飞速度成功拿下三家临床试验机构备案项目，总额高达500万!》的新闻，今日再次传来好消息，临近月底飞速度再次中标一家临床试验机构备案项目，中标淄博市 查看详情+2023-05-30 吻合口加固片注册审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对吻合口加固片注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则系对吻合口加固片注册申报资料的 查看详情+2026-05-13 血浆分离器及血浆成分分离器注册审查指导原则（征求意见稿）(2026年版) 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对血浆分离器及血浆成分分离器注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对血浆分离器及血浆成分分离器 查看详情+2026-05-12 一次性使用心脏停跳液灌注器注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年版） 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用心脏停跳液灌注器(以下简称“灌注器”)产品的注册申报资料进行准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审 查看详情+2026-05-12 乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年版） 本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对乳房旋切穿刺针及配件注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对乳房旋切穿刺针及配件注册申报资料 查看详情+2026-05-12 可吸收结扎夹注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年版） 本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收结扎夹产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对可吸收结扎夹产品注册申 查看详情+2026-05-12 人工颈椎间盘假体注册审查指导原则 （2025年修订）（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对人工颈椎间盘假体注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。 本指导原则是对人工颈椎间盘假 查看详情+2026-05-06 COOPERATION CUSTOMER 合作客户 有源 无源 体外诊断 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 英国BTL医疗实业集团 河南优德医疗设备股份有限公司 博硕科技（江西）有限公司 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